RESOLU\u00c7\u00c3O N\u00ba 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.<\/p>\n
O Plen\u00e1rio do Conselho Nacional de Sa\u00fade em sua 240a Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas compet\u00eancias regimentais e atribui\u00e7\u00f5es conferidas pela Lei n\u00ba 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n\u00ba 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
Considerando o respeito pela dignidade humana e pela especial prote\u00e7\u00e3o devida aos participantes das pesquisas cient\u00edficas envolvendo seres humanos;
Considerando o desenvolvimento e o engajamento \u00e9tico, que \u00e9 inerente ao desenvolvimento cient\u00edfico e tecnol\u00f3gico;
Considerando o progresso da ci\u00eancia e da tecnologia, que desvendou outra percep\u00e7\u00e3o da vida, dos modos de vida, com reflexos n\u00e3o apenas na concep\u00e7\u00e3o e no prolongamento da vida humana, como nos h\u00e1bitos, na cultura, no comportamento do ser humano nos meios reais e virtuais dispon\u00edveis e que se alteram e inovam em ritmo acelerado e cont\u00ednuo;
Considerando o progresso da ci\u00eancia e da tecnologia, que deve implicar em benef\u00edcios, atuais e potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual est\u00e1 inserido e para a sociedade, nacional e universal, possibilitando a promo\u00e7\u00e3o do bem-estar e da qualidade de vida e promovendo a defesa e preserva\u00e7\u00e3o do meio ambiente, para as presentes e futuras gera\u00e7\u00f5es;
Considerando as quest\u00f5es de ordem \u00e9tica suscitadas pelo progresso e pelo avan\u00e7o da ci\u00eancia e da tecnologia, enraizados em todas as \u00e1reas do conhecimento humano;
Considerando que todo o progresso e seu avan\u00e7o devem, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano;
Considerando os documentos que constituem os pilares do reconhecimento e da afirma\u00e7\u00e3o da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como o C\u00f3digo de Nuremberg, de 1947, e a Declara\u00e7\u00e3o Universal dos Direitos Humanos, de 1948;
Considerando os documentos internacionais recentes, reflexo das grandes descobertas cient\u00edficas e tecnol\u00f3gicas dos s\u00e9culos XX e XXI, em especial a Declara\u00e7\u00e3o de Helsinque, adotada em 1964 e suas vers\u00f5es de 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000; o Pacto Internacional sobre os Direitos Econ\u00f4micos, Sociais e Culturais, de 1966; o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Pol\u00edticos, de 1966; a Declara\u00e7\u00e3o Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, de 1997; a Declara\u00e7\u00e3o Internacional sobre os Dados Gen\u00e9ticos Humanos, de 2003; e a Declara\u00e7\u00e3o Universal sobre Bio\u00e9tica e Direitos Humanos, de 2004;
Considerando a Constitui\u00e7\u00e3o Federal da Rep\u00fablica Federativa do Brasil, cujos objetivos e fundamentos da soberania, da cidadania, da dignidade da pessoa humana, dos valores sociais do trabalho e da livre iniciativa e do pluralismo pol\u00edtico e os objetivos de construir uma sociedade livre, justa e solid\u00e1ria, de garantir o desenvolvimento nacional, de erradicar a pobreza e a marginaliza\u00e7\u00e3o e reduzir as desigualdades sociais e regionais e de promover o bem de todos, sem qualquer tipo de preconceito, ou de discrimina\u00e7\u00e3o coadunam-se com os documentos internacionais sobre \u00e9tica, direitos humanos e desenvolvimento;
Considerando a legisla\u00e7\u00e3o brasileira correlata e pertinente; e
Considerando o disposto na Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 196\/96, do Conselho Nacional de Sa\u00fade, do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que imp\u00f5e revis\u00f5es peri\u00f3dicas a ela, conforme necessidades nas \u00e1reas tecnocient\u00edfica e \u00e9tica.
R E S O L V E:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:
I \u2013 DAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES PRELIMINARES
A presente Resolu\u00e7\u00e3o incorpora, sob a \u00f3tica do indiv\u00edduo e das coletividades, referenciais da bio\u00e9tica, tais como, autonomia, n\u00e3o malefic\u00eancia, benefic\u00eancia, justi\u00e7a e equidade, dentre
outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, \u00e0 comunidade cient\u00edfica e ao Estado.
Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos dever\u00e3o atender a esta Resolu\u00e7\u00e3o.
II – DOS TERMOS E DEFINI\u00c7\u00d5ES
A presente Resolu\u00e7\u00e3o adota as seguintes defini\u00e7\u00f5es:
II.1 – achados da pesquisa – fatos ou informa\u00e7\u00f5es encontrados pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relev\u00e2ncia para os participantes ou comunidades participantes;
II.2 – assentimento livre e esclarecido – anu\u00eancia do participante da pesquisa, crian\u00e7a, adolescente ou legalmente incapaz, livre de v\u00edcios (simula\u00e7\u00e3o, fraude ou erro), depend\u00eancia, subordina\u00e7\u00e3o ou intimida\u00e7\u00e3o. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, m\u00e9todos, benef\u00edcios previstos, potenciais riscos e o inc\u00f4modo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreens\u00e3o e respeitados em suas singularidades;
II.3 – assist\u00eancia ao participante da pesquisa:
II.3.1 – assist\u00eancia imediata \u2013 \u00e9 aquela emergencial e sem \u00f4nus de qualquer esp\u00e9cie ao participante da pesquisa, em situa\u00e7\u00f5es em que este dela necessite; e
II.3.2 – assist\u00eancia integral \u2013 \u00e9 aquela prestada para atender complica\u00e7\u00f5es e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
II.4 – benef\u00edcios da pesquisa – proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e\/ou sua comunidade em decorr\u00eancia de sua participa\u00e7\u00e3o na pesquisa;
II.5 – consentimento livre e esclarecido – anu\u00eancia do participante da pesquisa e\/ou de seu representante legal, livre de v\u00edcios (simula\u00e7\u00e3o, fraude ou erro), depend\u00eancia, subordina\u00e7\u00e3o ou intimida\u00e7\u00e3o, ap\u00f3s esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, m\u00e9todos, benef\u00edcios previstos, potenciais riscos e o inc\u00f4modo que esta possa acarretar;
II.6 – dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indiv\u00edduo ou \u00e0 coletividade, decorrente da pesquisa;
II.7 – indeniza\u00e7\u00e3o – cobertura material para repara\u00e7\u00e3o a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa;
II.8 – institui\u00e7\u00e3o proponente de pesquisa – organiza\u00e7\u00e3o, p\u00fablica ou privada, legitimamente constitu\u00edda e habilitada, \u00e0 qual o pesquisador respons\u00e1vel est\u00e1 vinculado;
II.9 – institui\u00e7\u00e3o coparticipante de pesquisa – organiza\u00e7\u00e3o, p\u00fablica ou privada, legitimamente constitu\u00edda e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve;
II.10 – participante da pesquisa – indiv\u00edduo que, de forma esclarecida e volunt\u00e1ria, ou sob o esclarecimento e autoriza\u00e7\u00e3o de seu(s) respons\u00e1vel(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participa\u00e7\u00e3o deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas cl\u00ednicas de Fase I ou de bioequival\u00eancia;
II.11 – patrocinador – pessoa f\u00edsica ou jur\u00eddica, p\u00fablica ou privada que apoia a pesquisa, mediante a\u00e7\u00f5es de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;
II.12 – pesquisa – processo formal e sistem\u00e1tico que visa \u00e0 produ\u00e7\u00e3o, ao avan\u00e7o do conhecimento e\/ou \u00e0 obten\u00e7\u00e3o de respostas para problemas mediante emprego de m\u00e9todo cient\u00edfico;
II.13 – pesquisa em reprodu\u00e7\u00e3o humana – pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procria\u00e7\u00e3o e fatores que afetam a sa\u00fade reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos ser\u00e3o considerados \u201cparticipantes da pesquisa\u201d todos os que forem afetados pelos procedimentos dela;
II.14 – pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informa\u00e7\u00f5es ou materiais biol\u00f3gicos;
II.15 – pesquisador – membro da equipe de pesquisa, correspons\u00e1vel pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
II.16 – pesquisador respons\u00e1vel – pessoa respons\u00e1vel pela coordena\u00e7\u00e3o da pesquisa e correspons\u00e1vel pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
II.17 – protocolo de pesquisa – conjunto de documentos contemplando a descri\u00e7\u00e3o da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informa\u00e7\u00f5es relativas ao participante da pesquisa, \u00e0 qualifica\u00e7\u00e3o dos pesquisadores e a todas as inst\u00e2ncias respons\u00e1veis;
II.18 – provimento material pr\u00e9vio – compensa\u00e7\u00e3o material, exclusivamente para despesas de transporte e alimenta\u00e7\u00e3o do participante e seus acompanhantes, quando necess\u00e1rio, anterior \u00e0 participa\u00e7\u00e3o deste na pesquisa;
II.19 – relat\u00f3rio final – \u00e9 aquele apresentado ap\u00f3s o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados;
II.20 – relat\u00f3rio parcial – \u00e9 aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento;
II.21 – ressarcimento – compensa\u00e7\u00e3o material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necess\u00e1rio, tais como transporte e alimenta\u00e7\u00e3o;
II.22 – risco da pesquisa – possibilidade de danos \u00e0 dimens\u00e3o f\u00edsica, ps\u00edquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;
II.23 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – documento no qual \u00e9 explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e\/ou de seu respons\u00e1vel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias, em linguagem clara e objetiva, de f\u00e1cil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prop\u00f5e participar;
II.24 – Termo de Assentimento – documento elaborado em linguagem acess\u00edvel para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, ap\u00f3s os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitar\u00e3o sua anu\u00eancia em participar da pesquisa, sem preju\u00edzo do consentimento de seus respons\u00e1veis legais; e
II.25 – vulnerabilidade – estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer raz\u00f5es ou motivos, tenham a sua capacidade de autodetermina\u00e7\u00e3o reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resist\u00eancia, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
III – DOS ASPECTOS \u00c9TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos \u00e9ticos e cient\u00edficos pertinentes.
III.1 – A eticidade da pesquisa implica em:
a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou n\u00e3o, na pesquisa, por interm\u00e9dio de manifesta\u00e7\u00e3o expressa, livre e esclarecida;
b) pondera\u00e7\u00e3o entre riscos e benef\u00edcios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o m\u00e1ximo de benef\u00edcios e o m\u00ednimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previs\u00edveis ser\u00e3o evitados; e
d) relev\u00e2ncia social da pesquisa, o que garante a igual considera\u00e7\u00e3o dos interesses envolvidos, n\u00e3o perdendo o sentido de sua destina\u00e7\u00e3o s\u00f3cio-humanit\u00e1ria.
III.2 – As pesquisas, em qualquer \u00e1rea do conhecimento envolvendo seres humanos, dever\u00e3o observar as seguintes exig\u00eancias:
a) ser adequada aos princ\u00edpios cient\u00edficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada em fatos cient\u00edficos, experimenta\u00e7\u00e3o pr\u00e9via e\/ou pressupostos adequados \u00e0 \u00e1rea espec\u00edfica da pesquisa;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter n\u00e3o possa ser obtido por outro meio;
d) buscar sempre que prevale\u00e7am os benef\u00edcios esperados sobre os riscos e\/ou desconfortos previs\u00edveis;
e) utilizar os m\u00e9todos adequados para responder \u00e0s quest\u00f5es estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;
f) se houver necessidade de distribui\u00e7\u00e3o aleat\u00f3ria dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, n\u00e3o seja poss\u00edvel estabelecer as
vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revis\u00e3o de literatura, m\u00e9todos observacionais ou m\u00e9todos que n\u00e3o envolvam seres humanos;
g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e\/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;
h) contar com os recursos humanos e materiais necess\u00e1rios que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua fun\u00e7\u00e3o no projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a prote\u00e7\u00e3o da imagem e a n\u00e3o estigmatiza\u00e7\u00e3o dos participantes da pesquisa, garantindo a n\u00e3o utiliza\u00e7\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es em preju\u00edzo das pessoas e\/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prest\u00edgio e\/ou de aspectos econ\u00f4mico-financeiros;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indiv\u00edduos com autonomia plena. Indiv\u00edduos ou grupos vulner\u00e1veis n\u00e3o devem ser participantes de pesquisa quando a informa\u00e7\u00e3o desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investiga\u00e7\u00e3o possa trazer benef\u00edcios aos indiv\u00edduos ou grupos vulner\u00e1veis;
k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e \u00e9ticos, como tamb\u00e9m os h\u00e1bitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;
l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que poss\u00edvel, traduzir-se-\u00e3o em benef\u00edcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir ap\u00f3s sua conclus\u00e3o. Quando, no interesse da comunidade, houver benef\u00edcio real em incentivar ou estimular mudan\u00e7as de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que poss\u00edvel, disposi\u00e7\u00f5es para comunicar tal benef\u00edcio \u00e0s pessoas e\/ou comunidades;
m) comunicar \u00e0s autoridades competentes, bem como aos \u00f3rg\u00e3os legitimados pelo Controle Social, os resultados e\/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condi\u00e7\u00f5es de vida da coletividade, preservando, por\u00e9m, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa n\u00e3o sejam estigmatizados;
n) assegurar aos participantes da pesquisa os benef\u00edcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
o) assegurar aos participantes da pesquisa as condi\u00e7\u00f5es de acompanhamento, tratamento, assist\u00eancia integral e orienta\u00e7\u00e3o, conforme o caso, enquanto necess\u00e1rio, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com coopera\u00e7\u00e3o estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realiza\u00e7\u00e3o. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a institui\u00e7\u00e3o nacional, respons\u00e1veis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tamb\u00e9m dever\u00e3o responder \u00e0s necessidades de transfer\u00eancia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplic\u00e1vel e, ainda, no caso do desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, \u00e9 obrigat\u00f3rio seu registro no Brasil;
q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;
r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade f\u00e9rtil ou em mulheres gr\u00e1vidas, a avalia\u00e7\u00e3o de riscos e benef\u00edcios e as eventuais interfer\u00eancias sobre a fertilidade, a gravidez, o embri\u00e3o ou o feto, o trabalho de parto, o puerp\u00e9rio, a lacta\u00e7\u00e3o e o rec\u00e9m-nascido;
s) considerar que as pesquisas em mulheres gr\u00e1vidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do per\u00edodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa;
t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por n\u00e3o exercerem pr\u00e1ticas sexuais ou por as exercerem de forma n\u00e3o reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigat\u00f3rio de contraceptivos; e
u) ser descontinuada somente ap\u00f3s an\u00e1lise e manifesta\u00e7\u00e3o, por parte do Sistema CEP\/CONEP\/CNS\/MS que a aprovou, das raz\u00f5es dessa descontinuidade, a n\u00e3o ser em casos de justificada urg\u00eancia em benef\u00edcio de seus participantes.
III.3 – As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na \u00e1rea biom\u00e9dica, envolvendo seres humanos, al\u00e9m do preconizado no item III.2, dever\u00e3o ainda:
a) estar fundamentadas na experimenta\u00e7\u00e3o pr\u00e9via, realizada em laborat\u00f3rios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica, quando pertinente;
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utiliza\u00e7\u00e3o de placebo, em termos de n\u00e3o malefic\u00eancia e de necessidade metodol\u00f3gica, sendo que os benef\u00edcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo m\u00e9todo terap\u00eautico devem ser testados, comparando-o com os melhores m\u00e9todos profil\u00e1ticos, diagn\u00f3sticos e terap\u00eauticos atuais. Isso n\u00e3o exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais n\u00e3o existam m\u00e9todos provados de profilaxia, diagn\u00f3stico ou tratamento;
c) utilizar o material biol\u00f3gico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; e
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores m\u00e9todos profil\u00e1ticos, diagn\u00f3sticos e terap\u00eauticos que se demonstraram eficazes:
d.1) o acesso tamb\u00e9m ser\u00e1 garantido no intervalo entre o t\u00e9rmino da participa\u00e7\u00e3o individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extens\u00e3o, de acordo com an\u00e1lise devidamente justificada do m\u00e9dico assistente do participante.
IV \u2013 DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido \u00e0 dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indiv\u00edduos ou grupos que, por si e\/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anu\u00eancia \u00e0 participa\u00e7\u00e3o na pesquisa.
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma aut\u00f4noma, consciente, livre e esclarecida.
IV.1 – A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido \u00e9 a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasi\u00e3o em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, dever\u00e1:
a) buscar o momento, condi\u00e7\u00e3o e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
b) prestar informa\u00e7\u00f5es em linguagem clara e acess\u00edvel, utilizando-se das estrat\u00e9gias mais apropriadas \u00e0 cultura, faixa et\u00e1ria, condi\u00e7\u00e3o socioecon\u00f4mica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necess\u00e1rio, seus familiares ou outras pessoas que possam ajud\u00e1-los na tomada de decis\u00e3o livre e esclarecida.
IV.2 – Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador respons\u00e1vel, ou pessoa por ele delegada, dever\u00e1 apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concess\u00e3o do seu consentimento livre e esclarecido.
IV.3 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever\u00e1 conter, obrigatoriamente:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que ser\u00e3o utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos m\u00e9todos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclus\u00e3o em grupo controle ou experimental, quando aplic\u00e1vel;
b) explicita\u00e7\u00e3o dos poss\u00edveis desconfortos e riscos decorrentes da participa\u00e7\u00e3o na pesquisa, al\u00e9m dos benef\u00edcios esperados dessa participa\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o das provid\u00eancias e cautelas a serem empregadas para evitar e\/ou reduzir efeitos e condi\u00e7\u00f5es adversas que possam causar dano, considerando caracter\u00edsticas e contexto do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assist\u00eancia a que ter\u00e3o direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benef\u00edcios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e\/ ou a interrup\u00e7\u00e3o da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penaliza\u00e7\u00e3o
e) garantia de manuten\u00e7\u00e3o do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receber\u00e1 uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicita\u00e7\u00e3o da garantia de ressarcimento e como ser\u00e3o cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicita\u00e7\u00e3o da garantia de indeniza\u00e7\u00e3o diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.4 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na \u00e1rea biom\u00e9dica, envolvendo seres humanos, al\u00e9m do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:
a) explicitar, quando pertinente, os m\u00e9todos terap\u00eauticos alternativos existentes;
b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclus\u00e3o do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e
c) n\u00e3o exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, ren\u00fancia ao direito \u00e0 indeniza\u00e7\u00e3o por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido n\u00e3o deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir m\u00e3o de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indeniza\u00e7\u00e3o por danos eventuais.
IV.5 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever\u00e1, ainda:
a) conter declara\u00e7\u00e3o do pesquisador respons\u00e1vel que expresse o cumprimento das exig\u00eancias contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este \u00faltimo se pertinente;
b) ser adaptado, pelo pesquisador respons\u00e1vel, nas pesquisas com coopera\u00e7\u00e3o estrangeira concebidas em \u00e2mbito internacional, \u00e0s normas \u00e9ticas e \u00e0 cultura local, sempre com linguagem clara e acess\u00edvel a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de f\u00e1cil leitura e compreens\u00e3o;
c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas p\u00e1ginas e assinadas, ao seu t\u00e9rmino, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador respons\u00e1vel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as p\u00e1ginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias dever\u00e3o constar o endere\u00e7o e contato telef\u00f4nico ou outro, dos respons\u00e1veis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.
IV.6 – Nos casos de restri\u00e7\u00e3o da liberdade ou do esclarecimento necess\u00e1rios para o adequado consentimento, deve-se, tamb\u00e9m, observar:
a) em pesquisas cujos convidados sejam crian\u00e7as, adolescentes, pessoas com transtorno ou doen\u00e7a mental ou em situa\u00e7\u00e3o de substancial diminui\u00e7\u00e3o em sua capacidade de decis\u00e3o, dever\u00e1 haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos dever\u00e3o ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informa\u00e7\u00e3o destes, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento dever\u00e1 ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos espec\u00edficos, ou \u00e0 influ\u00eancia de autoridade, caracterizando situa\u00e7\u00f5es pass\u00edveis de limita\u00e7\u00e3o da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidi\u00e1rios e internos em centros de readapta\u00e7\u00e3o, em casas-abrigo, asilos, associa\u00e7\u00f5es religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou n\u00e3o, da pesquisa, sem quaisquer repres\u00e1lias;
c) as pesquisas em pessoas com o diagn\u00f3stico de morte encef\u00e1lica dever\u00e3o atender aos seguintes requisitos:
c.1) documento comprobat\u00f3rio da morte encef\u00e1lica;
c.2) consentimento expl\u00edcito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e\/ou do representante legal;
c.3) respeito \u00e0 dignidade do ser humano;
c.4) inexist\u00eancia de \u00f4nus econ\u00f4mico-financeiro adicional \u00e0 fam\u00edlia;
c.5) inexist\u00eancia de preju\u00edzo para outros pacientes aguardando interna\u00e7\u00e3o ou tratamento; e
c.6) possibilidade de obter conhecimento cient\u00edfico relevante, ou novo, que n\u00e3o possa ser obtido de outra maneira;
d) que haja um canal de comunica\u00e7\u00e3o oficial do governo, que esclare\u00e7a as d\u00favidas de forma acess\u00edvel aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagn\u00f3stico com morte encef\u00e1lica; e
e) em comunidades cuja cultura grupal reconhe\u00e7a a autoridade do l\u00edder ou do coletivo sobre o indiv\u00edduo, a obten\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem preju\u00edzo do consentimento individual, quando poss\u00edvel e desej\u00e1vel. Quando a legisla\u00e7\u00e3o brasileira dispuser sobre compet\u00eancia de \u00f3rg\u00e3os governamentais, a exemplo da Funda\u00e7\u00e3o Nacional do \u00cdndio \u2013 FUNAI, no caso de comunidades ind\u00edgenas, na tutela de tais comunidades, tais inst\u00e2ncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
IV.7 – Na pesquisa que dependa de restri\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es aos seus participantes, tal fato dever\u00e1 ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador respons\u00e1vel ao Sistema CEP\/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa n\u00e3o poder\u00e3o ser usados para outros fins al\u00e9m dos previstos no protocolo e\/ou no consentimento livre e esclarecido.
IV.8 – Nos casos em que seja invi\u00e1vel a obten\u00e7\u00e3o do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obten\u00e7\u00e3o signifique riscos substanciais \u00e0 privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos v\u00ednculos de confian\u00e7a entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador respons\u00e1vel ao Sistema CEP\/CONEP, para aprecia\u00e7\u00e3o, sem preju\u00edzo do posterior processo de esclarecimento.
V \u2013 DOS RISCOS E BENEF\u00cdCIOS
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e grada\u00e7\u00f5es variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimiz\u00e1-los e a prote\u00e7\u00e3o oferecida pelo Sistema CEP\/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A an\u00e1lise de risco \u00e9 componente imprescind\u00edvel \u00e0 an\u00e1lise \u00e9tica, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP\/CONEP em cada caso espec\u00edfico.
V.1 – As pesquisas envolvendo seres humanos ser\u00e3o admiss\u00edveis quando:
a) o risco se justifique pelo benef\u00edcio esperado; e
b) no caso de pesquisas experimentais da \u00e1rea da sa\u00fade, o benef\u00edcio seja maior, ou, no m\u00ednimo, igual \u00e0s alternativas j\u00e1 estabelecidas para a preven\u00e7\u00e3o, o diagn\u00f3stico e o tratamento.
V.2 – S\u00e3o admiss\u00edveis pesquisas cujos benef\u00edcios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimens\u00f5es f\u00edsica, ps\u00edquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual desses.
V.3 – O pesquisador respons\u00e1vel, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou n\u00e3o, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP\/CONEP, e avaliar, em car\u00e1ter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.
V.4 – Nas pesquisas na \u00e1rea da sa\u00fade, t\u00e3o logo constatada a superioridade significativa de uma interven\u00e7\u00e3o sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador dever\u00e1 avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benef\u00edcios do melhor regime.
V.5 – O Sistema CEP\/CONEP dever\u00e1 ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na \u00e1rea da sa\u00fade, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma interven\u00e7\u00e3o sobre outra ou outras comparativas.
V.6 – O pesquisador, o patrocinador e as institui\u00e7\u00f5es e\/ou organiza\u00e7\u00f5es envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assist\u00eancia imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assist\u00eancia integral aos participantes da pesquisa no que se refere \u00e0s complica\u00e7\u00f5es e danos decorrentes da pesquisa.
V.7 – Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participa\u00e7\u00e3o na pesquisa, previsto ou n\u00e3o no Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, t\u00eam direito \u00e0 indeniza\u00e7\u00e3o, por parte do pesquisador, do patrocinador e das institui\u00e7\u00f5es envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
VI \u2013 DO PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido \u00e0 revis\u00e3o \u00e9tica somente ser\u00e1 apreciado se for apresentada toda documenta\u00e7\u00e3o solicitada pelo Sistema CEP\/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL \u00e9 o sistema oficial de lan\u00e7amento de pesquisas para an\u00e1lise e monitoramento do Sistema CEP\/CONEP.
VII \u2013 DO SISTEMA CEP\/CONEP
\u00c9 integrado pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa – CONEP\/CNS\/MS do Conselho Nacional de Sa\u00fade e pelos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa \u2013 CEP – compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos pr\u00f3prios de inter-rela\u00e7\u00e3o, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, \u00e0 prote\u00e7\u00e3o dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acredita\u00e7\u00e3o.
VII.1 – Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas \u00e0 aprecia\u00e7\u00e3o do Sistema CEP\/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna correspons\u00e1vel por garantir a prote\u00e7\u00e3o dos participantes.
VII.2 – Os CEP s\u00e3o colegiados interdisciplinares e independentes, de relev\u00e2ncia p\u00fablica, de car\u00e1ter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padr\u00f5es \u00e9ticos:
VII.2.1 – as institui\u00e7\u00f5es e\/ou organiza\u00e7\u00f5es nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa \u2013 CEP, conforme suas necessidades e atendendo aos crit\u00e9rios normativos; e
VII.2.2 – na inexist\u00eancia de um CEP na institui\u00e7\u00e3o proponente ou em caso de pesquisador sem v\u00ednculo institucional, caber\u00e1 \u00e0 CONEP a indica\u00e7\u00e3o de um CEP para proceder \u00e0 an\u00e1lise da pesquisa dentre aqueles que apresentem melhores condi\u00e7\u00f5es para monitor\u00e1-la.
VII.3 – A CONEP \u00e9 uma inst\u00e2ncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sa\u00fade\/MS.
VII.4 – A revis\u00e3o \u00e9tica dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos dever\u00e1 ser associada \u00e0 sua an\u00e1lise cient\u00edfica.
VII.5 – Os membros integrantes do Sistema CEP\/CONEP dever\u00e3o ter, no exerc\u00edcio de suas fun\u00e7\u00f5es, total independ\u00eancia na tomada das decis\u00f5es, mantendo em car\u00e1ter estritamente confidencial, as informa\u00e7\u00f5es conhecidas. Desse modo, n\u00e3o podem sofrer qualquer tipo de press\u00e3o por parte de superiores hier\u00e1rquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de decis\u00f5es quando envolvidos na pesquisa em an\u00e1lise.
VII.6 – Os membros dos CEP e da CONEP n\u00e3o poder\u00e3o ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimenta\u00e7\u00e3o, sendo imprescind\u00edvel que sejam dispensados, nos hor\u00e1rios de seu trabalho nos CEP, ou na CONEP, de outras obriga\u00e7\u00f5es nas institui\u00e7\u00f5es e\/ou organiza\u00e7\u00f5es \u00e0s quais prestam servi\u00e7o, dado o car\u00e1ter de relev\u00e2ncia p\u00fablica da fun\u00e7\u00e3o.
VIII \u2013 DOS COMIT\u00caS DE \u00c9TICA EM PESQUISA (CEP)
ATRIBUI\u00c7\u00d5ES:
VIII.1 – avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relev\u00e2ncia p\u00fablica e de interesse estrat\u00e9gico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiol\u00f3gicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princ\u00edpios da impessoalidade, transpar\u00eancia, razoabilidade, proporcionalidade e efici\u00eancia, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redund\u00e2ncias que resultem em morosidade na an\u00e1lise;
VIII.2 – desempenhar papel consultivo e educativo em quest\u00f5es de \u00e9tica; e
VIII.3 – elaborar seu Regimento Interno.
IX \u2013 DA COMISS\u00c3O NACIONAL DE \u00c9TICA EM PESQUISA (CONEP)
ATRIBUI\u00c7\u00d5ES:
IX.1 – examinar os aspectos \u00e9ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tamb\u00e9m a adequa\u00e7\u00e3o e atualiza\u00e7\u00e3o das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade, sempre que julgar necess\u00e1rio;
IX.2 – estimular a participa\u00e7\u00e3o popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, al\u00e9m da cria\u00e7\u00e3o de CEP institucionais e de outras inst\u00e2ncias, sempre que tal cria\u00e7\u00e3o possa significar o fortalecimento da prote\u00e7\u00e3o de participantes de pesquisa no Brasil;
IX.3 – registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que comp\u00f5em o Sistema CEP\/CONEP;
IX.4 – analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princ\u00edpios da impessoalidade, transpar\u00eancia, razoabilidade, proporcionalidade e efici\u00eancia, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redund\u00e2ncias que resultem em morosidade na an\u00e1lise;
1. gen\u00e9tica humana, quando o projeto envolver:
1.1. envio para o exterior de material gen\u00e9tico ou qualquer material biol\u00f3gico humano para obten\u00e7\u00e3o de material gen\u00e9tico, salvo nos casos em que houver coopera\u00e7\u00e3o com o Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biol\u00f3gico ou dados gen\u00e9ticos humanos no exterior e no Pa\u00eds, quando de forma conveniada com institui\u00e7\u00f5es estrangeiras ou em institui\u00e7\u00f5es comerciais;
1.3. altera\u00e7\u00f5es da estrutura gen\u00e9tica de c\u00e9lulas humanas para utiliza\u00e7\u00e3o in vivo;
1.4. pesquisas na \u00e1rea da gen\u00e9tica da reprodu\u00e7\u00e3o humana (reprogen\u00e9tica);
1.5. pesquisas em gen\u00e9tica do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissocia\u00e7\u00e3o irrevers\u00edvel dos dados dos participantes de pesquisa;
2. reprodu\u00e7\u00e3o humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procria\u00e7\u00e3o e fatores que afetam a sa\u00fade reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas ser\u00e3o considerados \u201cparticipantes da pesquisa\u201d todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caber\u00e1 an\u00e1lise da CONEP quando o projeto envolver:
2.1. reprodu\u00e7\u00e3o assistida;
2.2. manipula\u00e7\u00e3o de gametas, pr\u00e9-embri\u00f5es, embri\u00f5es e feto; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
3. equipamentos e dispositivos terap\u00eauticos, novos ou n\u00e3o registrados no Pa\u00eds;
4. novos procedimentos terap\u00eauticos invasivos;
5. estudos com popula\u00e7\u00f5es ind\u00edgenas;
6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), c\u00e9lulas-tronco embrion\u00e1rias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos \u00e2mbitos de: experimenta\u00e7\u00e3o, constru\u00e7\u00e3o, cultivo, manipula\u00e7\u00e3o, transporte, transfer\u00eancia, importa\u00e7\u00e3o, exporta\u00e7\u00e3o, armazenamento, libera\u00e7\u00e3o no meio ambiente e descarte;
7. protocolos de constitui\u00e7\u00e3o e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;
8. pesquisas com coordena\u00e7\u00e3o e\/ou patroc\u00ednio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatroc\u00ednio do Governo Brasileiro; e
9. projetos que, a crit\u00e9rio do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de an\u00e1lise pela CONEP;
IX.5 – fortalecer a participa\u00e7\u00e3o dos CEP por meio de um processo cont\u00ednuo de capacita\u00e7\u00e3o, qualifica\u00e7\u00e3o e acredita\u00e7\u00e3o;
IX.6 – coordenar o processo de acredita\u00e7\u00e3o dos CEP, credenciando-os de acordo com n\u00edveis de compet\u00eancia que lhes possibilitem ser delegadas responsabilidades origin\u00e1rias da CONEP;
IX.7 – analisar e monitorar, direta ou indiretamente, no prazo estipulado em normativa, os protocolos de pesquisa que envolvam necessidade de maior prote\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o aos seus participantes, em especial os riscos envolvidos. Deve, nesse escopo, ser considerado sempre em primeiro plano o indiv\u00edduo e, de forma associada, os interesses nacionais no desenvolvimento cientifico e tecnol\u00f3gico, como base para determina\u00e7\u00e3o da relev\u00e2ncia e oportunidade na realiza\u00e7\u00e3o dessas pesquisas;
IX.8 – analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos de pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa an\u00e1lise local;
IX.9 – analisar, justificadamente, qualquer protocolo do Sistema CEP\/CONEP, sempre que considere pertinente; e
IX.10 – analisar, em car\u00e1ter de urg\u00eancia e com tramita\u00e7\u00e3o especial, protocolos de pesquisa que sejam de relevante interesse p\u00fablico, tais como os protocolos que contribuam para a sa\u00fade p\u00fablica, a justi\u00e7a e a redu\u00e7\u00e3o das desigualdades sociais e das depend\u00eancias tecnol\u00f3gicas, mediante solicita\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, ou de outro \u00f3rg\u00e3o da Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica, ou ainda a crit\u00e9rio da Plen\u00e1ria da CONEP\/CNS.
X – DO PROCEDIMENTO DE AN\u00c1LISE \u00c9TICA
X.1 – DA AN\u00c1LISE \u00c9TICA DOS CEP
DAS COMPET\u00caNCIAS:
1. compete ao CEP, ap\u00f3s an\u00e1lise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decis\u00e3o do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional;
2. encaminhar, ap\u00f3s an\u00e1lise fundamentada, os protocolos de compet\u00eancia da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documenta\u00e7\u00e3o que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluindo a comprova\u00e7\u00e3o detalhada de custos e fontes de financiamento necess\u00e1rios para a pesquisa;
3. incumbe, tamb\u00e9m, aos CEP:
a) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execu\u00e7\u00e3o de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relat\u00f3rios semestrais dos pesquisadores e de outras estrat\u00e9gias de monitoramento, de acordo com o risco inerente \u00e0 pesquisa;
c) o CEP dever\u00e1 manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relat\u00f3rios correspondentes, por um per\u00edodo de 5 anos ap\u00f3s o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;
d) receber den\u00fancias de abusos ou notifica\u00e7\u00e3o sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modifica\u00e7\u00e3o ou suspens\u00e3o da pesquisa, devendo, se necess\u00e1rio, solicitar a adequa\u00e7\u00e3o do Termo de Consentimento;
e) requerer a instaura\u00e7\u00e3o de apura\u00e7\u00e3o \u00e0 dire\u00e7\u00e3o da institui\u00e7\u00e3o e\/ou organiza\u00e7\u00e3o, ou ao \u00f3rg\u00e3o p\u00fablico competente, em caso de conhecimento ou de den\u00fancias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprova\u00e7\u00e3o, ou se pertinente, comunicar o fato \u00e0 CONEP e, no que couber, a outras inst\u00e2ncias; e
f) manter comunica\u00e7\u00e3o regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva.
X.2 – DO PROCEDIMENTO DE AN\u00c1LISE \u00c9TICA DA CONEP:
1. compete \u00e0 CONEP, dentro do prazo a ser estipulado em Norma Operacional, emitir parecer devidamente motivado, com an\u00e1lise clara, objetiva e detalhada de todos os elementos e documentos do projeto;
2. compete, tamb\u00e9m, \u00e0 CONEP, o monitoramento, direto ou indireto, dos protocolos de pesquisa de sua compet\u00eancia; e
3. aplica-se \u00e0 CONEP, nas hip\u00f3teses em que funciona como CEP, as disposi\u00e7\u00f5es sobre Procedimentos de An\u00e1lise \u00c9tica dos CEP.
X.3 – DAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES COMUNS AOS CEP E \u00c0 CONEP:
1. os membros do CEP\/CONEP dever\u00e3o isentar-se da an\u00e1lise e discuss\u00e3o do caso, assim como da tomada de decis\u00e3o, quando envolvidos na pesquisa;
2. os CEP e a CONEP poder\u00e3o contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes, ou n\u00e3o, \u00e0 institui\u00e7\u00e3o\/organiza\u00e7\u00e3o, com a finalidade de fornecer subs\u00eddios t\u00e9cnicos;
3. pesquisa que n\u00e3o se fa\u00e7a acompanhar do respectivo protocolo n\u00e3o deve ser analisada;
4. considera-se anti\u00e9tica a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo pesquisador respons\u00e1vel, sem justificativa previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP;
5. a revis\u00e3o do CEP culminar\u00e1 em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) aprovado;
b) pendente: quando o CEP considera necess\u00e1ria a corre\u00e7\u00e3o do protocolo apresentado, e solicita revis\u00e3o espec\u00edfica, modifica\u00e7\u00e3o ou informa\u00e7\u00e3o relevante, que dever\u00e1 ser atendida em prazo estipulado em norma operacional; e
c) n\u00e3o aprovado;
6. o CEP poder\u00e1, se entender oportuno e conveniente, no curso da revis\u00e3o \u00e9tica, solicitar informa\u00e7\u00f5es, documentos e outros, necess\u00e1rios ao perfeito esclarecimento das quest\u00f5es, ficando suspenso o procedimento at\u00e9 a vinda dos elementos solicitados;
7. das decis\u00f5es de n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o caber\u00e1 recurso ao pr\u00f3prio CEP e\/ou \u00e0 CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma rean\u00e1lise;
8. os CEP e a CONEP dever\u00e3o determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador respons\u00e1vel n\u00e3o atender, no prazo assinalado, \u00e0s solicita\u00e7\u00f5es que lhe foram feitas. Poder\u00e3o ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador respons\u00e1vel;
9. uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hip\u00f3teses em que atua como CEP ou no exerc\u00edcio de sua compet\u00eancia origin\u00e1ria, passa a ser correspons\u00e1vel no que se refere aos aspectos \u00e9ticos da pesquisa; e
10. consideram-se autorizados para execu\u00e7\u00e3o os projetos aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hip\u00f3teses em que atua originariamente como CEP ou no exerc\u00edcio de suas compet\u00eancias.
XI \u2013 DO PESQUISADOR RESPONS\u00c1VEL
XI.1 – A responsabilidade do pesquisador \u00e9 indeleg\u00e1vel e indeclin\u00e1vel e compreende os aspectos \u00e9ticos e legais.
XI.2 – Cabe ao pesquisador:
a) apresentar o protocolo devidamente instru\u00eddo ao CEP ou \u00e0 CONEP, aguardando a decis\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica, antes de iniciar a pesquisa;
b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
c) desenvolver o projeto conforme delineado;
d) elaborar e apresentar os relat\u00f3rios parciais e final;
e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;
f) manter os dados da pesquisa em arquivo, f\u00edsico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um per\u00edodo de 5 anos ap\u00f3s o t\u00e9rmino da pesquisa;
g) encaminhar os resultados da pesquisa para publica\u00e7\u00e3o, com os devidos cr\u00e9ditos aos pesquisadores associados e ao pessoal t\u00e9cnico integrante do projeto; e
h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrup\u00e7\u00e3o do projeto ou a n\u00e3o publica\u00e7\u00e3o dos resultados.
XII – OUTRAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES
XII.1 – Cada \u00e1rea tem\u00e1tica de investiga\u00e7\u00e3o e cada modalidade de pesquisa, al\u00e9m de respeitar os dispositivos desta Resolu\u00e7\u00e3o, deve cumprir as exig\u00eancias setoriais e regulamenta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas.
XII.2 – As ag\u00eancias de fomento \u00e0 pesquisa e o corpo editorial das revistas cient\u00edficas dever\u00e3o exigir documenta\u00e7\u00e3o comprobat\u00f3ria de aprova\u00e7\u00e3o do projeto pelo Sistema CEP\/CONEP.
XII.3 – A presente Resolu\u00e7\u00e3o, por sua pr\u00f3pria natureza, demanda revis\u00f5es peri\u00f3dicas, conforme necessidades das \u00e1reas \u00e9tica, cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica.
XIII – DAS RESOLU\u00c7\u00d5ES E DAS NORMAS ESPEC\u00cdFICAS
XIII.1 – O procedimento de avalia\u00e7\u00e3o dos protocolos de pesquisa, bem como os aspectos espec\u00edficos do registro, como concess\u00e3o, renova\u00e7\u00e3o ou cancelamento e, tamb\u00e9m, da acredita\u00e7\u00e3o de Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa ser\u00e3o regulamentados por Resolu\u00e7\u00e3o do Conselho Nacional de Sa\u00fade.
XIII.2 – O processo de acredita\u00e7\u00e3o dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa que comp\u00f5em o Sistema CEP\/CONEP ser\u00e1 tratado em Resolu\u00e7\u00e3o do CNS.
XIII.3 – As especificidades \u00e9ticas das pesquisas nas ci\u00eancias sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias pr\u00f3prias dessas \u00e1reas ser\u00e3o contempladas em resolu\u00e7\u00e3o complementar, dadas suas particularidades.
XIII.4 – As especificidades \u00e9ticas das pesquisas de interesse estrat\u00e9gico para o SUS ser\u00e3o contempladas em Resolu\u00e7\u00e3o complementar espec\u00edfica.
XIII.5 – Os aspectos procedimentais e administrativos do Sistema CEP\/CONEP ser\u00e3o tratados em Norma Operacional do CNS.
XIII.6 – A tipifica\u00e7\u00e3o e grada\u00e7\u00e3o do risco nas diferentes metodologias de pesquisa ser\u00e3o definidas em norma pr\u00f3pria, pelo Conselho Nacional de Sa\u00fade.
XIV \u2013 DAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES FINAIS
Ficam revogadas as Resolu\u00e7\u00f5es CNS Nos 196\/96, 303\/2000 e 404\/2008.
Esta Resolu\u00e7\u00e3o entrar\u00e1 em vigor na data de sua publica\u00e7\u00e3o.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Presidente do Conselho Nacional de Sa\u00fade
Homologo a Resolu\u00e7\u00e3o CNS No 466, de 12 de dezembro de 2012, nos termos do Decreto de Delega\u00e7\u00e3o de Compet\u00eancia de 12 de novembro de 1991.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Ministro de Estado da Sa\u00fade
Publicada no DOU n\u00ba 12 \u2013 quinta-feira, 13 de junho de 2013 \u2013 Se\u00e7\u00e3o 1 \u2013 P\u00e1gina 59<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
RESOLU\u00c7\u00c3O N\u00ba 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. O Plen\u00e1rio do Conselho Nacional de Sa\u00fade em sua 240a Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas compet\u00eancias regimentais e atribui\u00e7\u00f5es conferidas pela Lei n\u00ba 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n\u00ba 8.142, […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[19],"tags":[],"class_list":["post-333","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-comissao-de-etica"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/333","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=333"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/333\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=333"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=333"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/uit.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=333"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}