CEP - Regimento Interno

Regimento Interno

Artigo 1° - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Itaúna/Minas Gerais - CEP, doravante designado neste regimento como "Comitê", instituído pela Portaria n° 02/2005, de 30/05/2005, da Reitoria desta Universidade, tem por finalidade fazer cumprir as determinações da Resolução n° 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, no que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos.

§ 1° - O Comitê deverá desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.

§ 2° - No exercício das suas funções, os membros do Comitê terão independência na tomada das decisões, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

Artigo 2° - O Comitê será composto por membros designados pelo Magnífico Reitor da Universidade, respeitadas as recomendações contidas na Resolução número 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.

Artigo 3° - A duração do mandato dos membros do comitê será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução consecutiva.

Artigo 4° - O Comitê será dirigido por um presidente, um vice-presidente e um secretário, todos pertencentes aos quadros da Universidade, eleitos trianualmentepelos componentes do Comitê.

Artigo 5° - Ao Presidente compete:

1. Presidir as reuniões;

2. Distribuir para os relatores os projetos de pesquisa e outros assuntos submetidos à apreciação do Comitê;

3. Convocar as reuniões;

4. Designar os relatores a cada reunião.

Artigo 6° - Ao Vice-Presidente compete substituir o presidente em suas ausências e impedimentos.

Artigo 7° - Ao Secretário compete:

1. Convocar as reuniões por determinação do Presidente;

2. Administrar as correspondências do Comitê.

3. Redigir as atas das reuniões;

4. Cuidar dos arquivos e documentos do Comitê.

Artigo 8° - Para a instalação das reuniões do CEP, será observado o seguinte quorum:

1.    em primeira convocação com 2/3(dois terços) dos membros;

2.    em segunda convocação com a maioria simples dos membros.

§ único - As deliberações do CEP serão tomadas pela maioria simples dos membros presentes à reunião.

Artigo 9° - Os membros do Comitê que faltarem a 3 (três) reuniões consecutivas, sem justificativa, serão excluídos e a sua substituição se dará por outro membro do setor, designado pelo Reitor.

Artigo 10 - O presente regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para essa finalidade, e cada alteração proposta dependerá, para a sua aprovação, do voto da maioria simples dos membros do Comitê.

§ único - As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo presidente ou por solicitação de, no mínimo, 50% (cinqüenta por cento) dos membros efetivos do Comitê.

Artigo 11 - Todos os projetos de pesquisa que envolvam a participação direta ou indireta de seres humanos como objetos de estudo, no âmbito da Universidade de Itaúna, deverão ser registrados no Comitê e somente serão iniciados após a sua avaliação e aprovação na forma deste regimento.

Artigo 12 – Sempre que solicitado pelos interessados, o Comitê apreciará os recursos sobre pesquisas não aprovadas, desde que sejam apresentadas informações novas, pelo menos na justificativa.

Artigo 13 - O pesquisador principal deverá manter em arquivo todos os documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas, que deverão permanecer à disposição do Comitê por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo. 

Artigo 14 - São atribuições do Comitê:

 a. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos na Universidade de Itaúna, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

b. Emitir parecer consubstanciado, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

I. Aprovado;

II. Com pendências: quando o Comitê identificar problemas   no protocolo, no formulário de consentimento ou em ambos e recomendar a sua revisão, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

III. Retirado: quando, transcorrido o prazo acima citado, o protocolo permanecer pendente;

IV. Não aprovado;

V. Aprovado e encaminhado: com o devido parecer para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP/MS.

b. Manter guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo.

c. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos dos pesquisadores e/ou outros procedimentos.

d. Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte as denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos, que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo Comitê.

e. Propor à direção da Universidade a instauração de sindicâncias, em casos de denúncias e irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS.

f. Manter comunicação regular com a CONEP/MS.

Artigo 15 – Os casos omissos neste regimento serão decididos pelo Comitê, até que sejam aprovadas as emendas competentes, conforme previsto no artigo 10.

 Artigo 16 - O presente regimento entrará em vigor na data de sua aprovação pelo Comitê.